结肠炎栓通过市级鉴定
时间:2020-03-09 16:06:19    浏览:0

结肠炎栓是我公司与山东中医药大学联合开发的治疗非特异性溃疡性结肠炎的中药栓剂,结肠炎与2004年列入济南市科技攻关计划,立项后,我公司组织科研人员,严格按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《中药新药研究指南》和药品研究技术指导原则等法规技术文件要求,全面承担了新药开发研究的各项技术工作。

历经4年,在各级领导的关怀和支持下,经过各专业单位专家的同心合作及课题组全体人员共同努力,圆满完成全部工作。结肠炎栓已获得中国发明专利(ZL200610045288.X)

2007年5月24日,济南市科技局组织专家对济南康众医药科技开发有限公司 “结肠炎栓” 项目进行了成果鉴定。鉴定委员会专家组听取了项目研究执行情况及成果汇报,查阅了有关技术、成果资料,进行了充分讨论后形成鉴定意见如下:

一、“结肠炎栓”产品开发执行了国家《药品注册管理办法》及相关技术标准要求,提交会议的技术资料齐全、报告文本规范完整、数据可靠、符合规定要求。

二、“结肠炎栓” 处方为治疗结肠炎的新处方,处方配伍合理,组方严谨, 符合中医理论,突出中医特色。

三、“结肠炎栓”在经临床应用多年的灌肠经验方基础上,改进开发为栓剂,完成了工艺研究,质量标准研究。思路清晰,设计合理、内容充实,方法科学。经山东省医学科学院药理、毒理研究,山东省药品检验所质量标准复核和检验,山东中医药大学附属医院临床试验证明“结肠炎栓”治疗溃疡性结肠炎安全、有效、质量可控。该项目的各项指标达到了计划任务书的要求。

四、“结肠炎栓” 肛门给药在治疗溃结上有很多的优点,可以通过局部和整体两个方面发挥作用。一是药物直接作用于病变部位,有利于发挥药物的局部作用;二是药物经直肠吸收后部分进入全身血液循环,对全身发挥治疗作用,减少了肝脏对药物的首过效应,可以使药物更好的发挥其作用;三是免除患者口服中药时的苦涩感以及对胃肠道的刺激。四是栓剂使用及携带方便,免去了中药汤剂煎煮以及灌肠带来的诸多不便。本栓剂符合中药现代化理念,具有药物起效快,质量稳定,剂型更容易让患者接受等优点,剂型选择合理,具有教强的创新性。

鉴定委员会的专家们经过认真的分析讨论,一致认为:该项目研究思路清楚、目的明确,设计科学合理、统计学处理正确、结果可信,实用性强,生产成本低,特别是创新性突出,填补了国内中成药治疗溃疡性结肠炎的空白,达到国内同类研究的领先水平。

建议进一步扩大临床研究,尽快投入工业化生产。


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